1.藥品批準證明文件及其附件的復印件：
包括與申請事項有關的本品各種批準文件，如藥品註冊批件、補充申請批件、商品名批準文件、藥品標準頒布件、藥品標準修訂批件和統壹換發藥品批準文號的文件、《新藥證書》、《進口藥品註冊證》、《醫藥產品註冊證》等。附件包括上述批件的附件，如藥品標準、說明書、標簽樣稿及其他附件。
2.證明性文件：
（1）申請人是藥品生產企業的，應當提供《藥品生產許可證》及其變更記錄頁、營業執照、《藥品生產質量管理規範》認證證書復印件。申請人不是藥品生產企業的，應當提供其機構合法登記證明文件的復印件。
（2）提供有關管理機構同意更名的文件復印件，更名前與更名後的營業執照、《藥品生產許可證》、藥品生產質量管理規範認證證書等的復印件。
除變更藥品規格、改變產地、改變制藥廠商和註冊地址名稱外，生產國家或者地區藥品管理機構不能出具有關證明文件的，可以依據當地法律法規的規定做出說明。
3.修訂的藥品說明書樣稿，並附詳細修訂說明。
4.修訂的藥品標簽樣稿，並附詳細修訂說明。