新版GMP細化了模擬灌裝、滅菌驗證和培養基管理的要求，增加了無菌操作的具體要求，強化了保證無菌的措施。凈化等級采用世衛組織標準，實行A、B、C、D四級標準。對懸浮顆粒的靜態和動態監測、浮遊菌、沈降菌和表面微生物的監測都做了詳細的規定，並對監測條件做了明確的說明。
新版與98版GMP的主要區別是:無菌制劑的硬件有了很大提高，更加強調了生產過程中的無菌和凈化要求；在軟管理上，人員管理、偏差處理、質量評審都有了很大的提升。