《藥品經營質量管理規範(GSP)認證管理辦法》 第五章 監督管理
第十九條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責轄區內認證企業的監督管理。除必要的日常監督檢查外,每年對轄區內認證企業進行壹定比例的抽查。對抽查結果應記錄在案,並報送國家藥品監督管理局,同時抄送局認證中心。
第二十條 國家藥品監督管理局負責全國認證企業的監督管理,必要時可直接對企業進行檢查。
第二十壹條 在監督檢查中發現的不符合GSP要求且情節嚴重的認證企業,國家藥品監督管理局經調查核實後,撤銷其《藥品經營質量管理規範認證證書》並予以公告。
第二十二條 《藥品經營質量管理規範認證證書》有效期5年,有效期滿前3個月內,由企業提出重新認證的申請。有關部門依照本辦法的認證程序,對申請企業進行檢查和復審,合格的換發證書。審查不合格的以及認證證書期滿但未重新申請認證的,其認證證書由國家藥品監督管理局公告失效。
新開辦藥品經營企業認證證書有效期為1年。期滿後重新認證的程序和規定與本條其他有關規定相同。
第二十三條 按本辦法第二十壹條、第二十二條被予以公告的企業,如再次申請認證,需在公告發布之日1年後方可提出。