本辦法下列用語的含義：(壹)藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。(二)藥品不良反應報告和監測，是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。(三)嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下損害情形之壹的反應：1.導致死亡;2.危及生命;3.致癌、致畸、致出生缺陷;4.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;5.導致住院或者住院時間延長;6.導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。(四)新的藥品不良反應，是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度、後果或者頻率與說明書描述不壹致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。(五)藥品群體不良事件，是指同壹藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對壹定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。同壹藥品：指同壹生產企業生產的同壹藥品名稱、同壹劑型、同壹規格的藥品。(六)藥品重點監測，是指為進壹步了解藥品的臨床使用和不良反應發生情況，研究不良反應的發生特征、嚴重程度、發生率等，開展的藥品安全性監測活動。