1、購買診斷試劑必須為批發或批零兼營的第三類醫療器械經營企業，可以購買診斷試劑。未取得醫療器械經營許可證的藥品批發企業不得購買診斷試劑。
2、取得國家藥品監督管理局核準的醫療器械註冊證，並且在說明書中註明可以個人自測的產品才能進行零售。要是說明書中註明由專業人員使用的診斷試劑，不能在零售藥店和醫療器械經營企業零售。