按補充申請辦理壹：持有新藥證書的藥品生產企業向國家局申請該藥品的批準文號為國藥準字。需要準備的資料：
1、藥品批準證明文件及其附件的復印件。
2、證明文件：三證合壹。
4、修改後的藥品包裝樣品及修改後的說明書。
5、藥品研究資料：連續3個批次的抽樣檢驗報告。
省局進行現場考核，出具考察報告，並抽取3批次樣品送省所檢驗。