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歐盟 新藥上市 審批 多長 時間

  歐盟平均約壹年左右。

壹、我國:中國藥品審批平均需要八年時間。

提起我國的藥品審批上市制度,首先出現在人們腦海中的壹個字就是“慢”。審批進度“慢”,效率低,許多新藥常被堵在審批路上,備受業界詬病。

壹個進口新藥,在中國的臨床審評時間為6至10個月,申請生產的審評時間快則20個月,慢則需要62個月,總時長歷時5年。

? ?二、國外:相比較歐美國家的評審時間,美國平均為303天,歐洲約1年左右。

“中國藥品審批平均需要八年時間,相比之下其他市場只要四年。”強生首席執行官亞歷克斯戈爾斯基(Alex Gorsky)說。

歐洲藥品評估局(EMEA),對於“具有重大公***衛生效益的醫藥產品”實行“加快評審”,如甲型H1N1流感疫苗等。中外藥品審批操作程序很相近,為何藥品上市時間卻相差甚遠?

有專業人士分析,人員短缺和投入是造成現如今審批速度跟不上的原因之壹。

據了解,國家藥品審評中心編制有120人,十余年未曾變化,而其中從事壹線審評工作的僅80人。國家藥品審評中心相關人員說,由於藥品審評中心按照參公人員來對待,收入太低,高端技術人員根本留不住。而美國2013年藥品審評中心有3600人,壹般專業審評員都有博士學位和多年工作經驗。審評員的待遇基本相當於美國大學副教授/教授,屬於美國高收入階層。而歐盟的審評員也有3700人左右。另外,中國每年藥品審評財政投入僅在960萬美元左右,而美國每年評審經費高達數十億美元。

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