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美國FDA註冊需要多長的時間

不同產品的註冊流程和周期是不壹樣的,以下以常出口的幾種產品類型舉例。

FDA食品企業註冊辦理流程:針對普通食品,提供公司英文信息,產品類別,聯系人信息即可,提交給FDA獲得註冊號碼,企業註冊時間為1-3個工作日。針對罐頭類密封包裝食品,除了需要有FDA註冊,還要申請FCESID密封罐頭類食品註冊及產品工藝流程申報,申報需要填寫2541表遞交給FDA審核獲得SID號碼後才出口美國,周期為1-2月。

FDA醫療器械企業註冊,首先要確認產品分類,對於510k豁免類產品(大部分是I類產品,少部分II類產品),提交公司英文信息,產品專有名,進口商信息即可,提交給FDA獲得註冊號碼。註冊完成後最先拿到owner number以及device listing number即可出口美國清關,registration number需要90天FDA人工分配。對於必須要有510k或者PMA認證的產品(少部分I類產品,大部分II類產品和III類產品),企業需要對比已經上市的同類產品,提供相關檢測,甚至是臨床數據來獲得FDA的510k號碼或者PMA號碼,才可以再進行FDA註冊。不同類別周期也是不同的,不需要510k的產品註冊周期在5-7個工作日,需要510k的產品至少需要6個月以上。

FDA藥品企業註冊流程,需要提供企業信息,DUNS號碼,產品標簽等,獲得 labeler code以及NDC列名號碼。註意,含氟牙膏,殺菌洗手液,消毒濕巾,防曬霜,去皺面膜,抗痘精華,去屑洗發露等都屬於FDA劃分的藥品。藥品企業註冊周期在2個月左右。

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