藥品備案，為補充申請，如變更說明書、包裝材料、原料產地、生產地址等，很多需要重新完善的工作。
法律依據："醫療器械註冊和備案管理辦法》第三條 醫療器械註冊是指醫療器械註冊申請人（以下簡稱申請人）按照法定程序和要求提出醫療器械註冊申請，藥品監督管理部門依照法律、法規的規定，依據科學知識、安全性、有效性和質量控制等進行審查，決定是否同意其申請的活動。
醫療器械備案是指醫療器械備案人（以下簡稱備案人）按照法定程序和要求向藥品監督管理部門提交備案資料，藥品監督管理部門對備案人提交的備案資料進行存檔的活動。