1、確保合規性與質量安全：藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝之前，必須報所在地藥監部門批準。這壹要求確保企業在生產過程中遵守相關法規和標準，保證藥品的合規性和質量安全。藥監部門的審核和批準程序能夠評估工藝變更對藥品質量的影響，減少潛在的風險，保護患者和消費者的健康權益。
2、保護公***利益與健康權益：藥品生產工藝的變更對藥品質量產生重大影響，要監管部門的審批。這壹措施旨在保護公眾的利益和健康權益。藥品監督管理部門負責確保藥品生產過程的規範性和質量可控性，通過審核和批準程序，監測和控制藥品生產環節中的風險，減少潛在的不良影響，確保患者和消費者使用的藥品安全有效。