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如何申報醫用氧藥品生產許可證

生產醫用氧必須取得《藥品生產許可證》、醫用氧產品批準文號,並通過藥品GMP認證。

《藥品生產許可證》的辦理程序:

1,向省政務服務中心藥品監管窗口提交申報材料;

2、省局審查申請材料,符合規定的,組織現場驗收,省局根據驗收結果,做出符合或不符合驗收標準的結論;

3、現場驗收不符合規定的,下發《藥品生產企業驗收整改通知書》,企業完成整改後,提出復驗申請,省級局組織整改驗收;

4、整改驗收仍不符合規定的,省局作出不予批準的書面決定,並說明理由,並告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利;

5.現場驗收或整改驗收符合要求的,省局予以批準,並通過省局網站向社會公示。公示期滿後,無異議的,頒發《藥品生產許可證》;有異議的,應當調查核實後處理。

辦理時限:法定期限40個工作日,承諾期限37個工作日(現場受理辦證30個工作日,公示7天)。

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