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口服固體制劑生產過程中物料的轉移可采取什麽措施

原輔料相容性措施。

輔料是添加到藥品中的發揮不同功能性、無生理活性的物質,包括填充劑、粘合劑、崩解劑、潤滑劑、掩味劑、穩定劑、骨架材料、包衣材料等。輔料在制劑設計和開發過程中發揮關鍵性作用,是影響藥物安全性和有效性的重要因素。

選擇輔料時不僅需要考慮輔料的功能性,還應考慮輔料與原料藥(API)之間的相容性,原輔料相容性的好壞直接影響藥物的穩定性。藥物的穩定性分為物理穩定性和化學穩定性:

物理穩定性不涉及藥物分子化學鍵的改變,通常包括產品外觀、藥物釋放行為、無定形藥物的結晶、多晶型、口味、片劑抗張強度等方面;

化學穩定性則主要涉及藥物的降解問題。以下將從輔料的功能性、原輔料的相容性和輔料的易變性等方面介紹固體口服制劑輔料研究相關的問題。

原輔料的相互作用主要包括物理相互作用、化學相互作用和生物相互作用。這些相互作用有時能提高藥物的療效,降低毒副作用,但同時也可能對藥物的穩定性產生負面影響,降低藥效甚至產生毒性。處方前相容性試驗能夠指導我們選擇合適的輔料,及時發現原輔料可能發生的不相容性。同時,也可以用來評估工藝的可行性,比如濕法制粒和包裝的選擇。

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