壹、倉庫應本著“安全、方便、經濟”的原則,正確選擇存儲位置,合理利用存儲容量,堆放合理、整齊,不得倒置。
二是存儲空間采用色標管理,綠色區域為合格區,黃色區域為退貨區,紅色區域為不合格區。
三、近期醫療器械應有明顯的標誌和標識。對於有效期小於6個月的產品,應每月填寫壹份近效期醫療器械提醒表。
四、根據醫療器械的性能和要求,將產品倉庫的溫度控制在1-30度,濕度控制在45-75%。
五、倉庫應配備與地面保持距離的設施,如墊板、溫濕度測量調節設施、避光通風設施、符合要求的照明設施,以及防火、防鼠、防蟲、防塵設施。
六、倉庫周圍無汙染源,環境整潔。倉庫和營業場所應有隔離設施,面積應與經營規模相適應。
七、醫療器械維修人員應做好夏防、冬防等季節的維護工作,定期檢查儲存產品的質量,對近期產品酌情縮短檢驗周期。每季度定期檢查和記錄庫存和陳列產品。
八、根據季節、氣候變化,做好庫房溫濕度管理,每天應定期填寫庫房溫濕度記錄表,並根據具體情況和產品性質及時調整溫濕度,確保醫療器械產品儲存安全和展示質量。
九、儲存和展示的產品出現質量問題,應及時上報質量控制人員確認和處理,由質量負責人填寫《醫療器械產品停售通知單》。將不良品放入不合格區存放,查明原因後退貨或銷毀,結果必須記錄。如果是假冒偽劣產品,要上報當地食品藥品監督管理局監督處理。