第壹條 為保證藥物臨床試驗過程規範，結果科學可靠，保護受試者的權益並保障其安全，根據《中華人民***和國藥品管理法》、《中華人民***和國藥品管理法實施條例》，參照國際公認原則，制定本規範。
第二條 藥物臨床試驗質量管理規範是臨床試驗全過程的標準規定，包括方案設計、組織實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告。.
第三條 凡進行各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗，均須按本規範執行。
第四條 所有以人為對象的研究必須符合《世界醫學大會赫爾辛基宣言》（附錄1），即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。
進行藥物臨床試驗必須有充分的科學依據。
在進行人體試驗前，必須周密考慮該試驗的目的及要解決的問題，應權衡對受試者和公眾健康預期的受益及風險，預期的受益應超過可能出現的損害。
選擇臨床試驗方法必須符合科學和倫理要求。
臨床試驗用藥品由申辦者準備和提供。
進行臨床試驗前，申辦者必須提供試驗藥物的臨床前研究資料，包括處方組成、制造工藝和質量檢驗結果。
所提供的臨床前資料必須符合進行相應各期臨床試驗的要求，同時還應提供試驗藥物已完成和其它地區正在進行與臨床試驗有關的有效性和安全性資料。
臨床試驗藥物的制備，應當符合《藥品生產質量管理規範》。