這些貫穿臨床試驗期間的藥學變更可能對藥品質量產生影響,進而給藥品的人體安全有效性帶來不確定因素。因此,國內外藥品監管部門從藥品全生命周期監管的角度,對臨床試驗期間藥學變更的要求是可以接受的。為配合藥品註冊管理辦法實施,國家藥品監督管理局組織制定了《已上市生物制品變更事項及申報資料要求》,並自發布之日起實施。
所以大家放心，藥品藥學變更及臨床變更可以合並申報的。