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微生物限度檢查中,培養基的適用性檢查時對每個批號的培養基進行還是對每次制備好的培養基進行?

請看《藥品微生物實驗室規範指導原則》中,關於培養基第3點,質量控制試驗的描述:

“除藥典附錄另有規定外,在實驗室中,若采用已驗證的配制和滅菌程序制備培養基且過程

受控,那麽同壹批脫水培養基的適用性檢查試驗可只進行壹次。如果培養基的制備過程未經

驗證,那麽每壹批培養基均要進行適用性檢查試驗,試驗的菌種可根據培養基的用途從相關

附錄中進行選擇,也可增加從生產環境及產品中常見的汙染菌株。”

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