法律分析：關於藥品批準文號，麻醉藥品和精神藥品管理條例中有以下規定條例：第十七條 定點生產企業生產麻醉藥品和精神藥品，應當依照藥品管理法的規定取得藥品批準文號。
國務院藥品監督管理部門應當組織醫學、藥學、社會學、醫學教育網搜集|整理倫理學和禁毒等方面的專家成立專家組，由專家組對申請首次上市的麻醉藥品和精神藥品的社會危害性和被濫用的可能性進行評價，並提出是否批準的建議。
未取得藥品批準文號的，不得生產麻醉藥品和精神藥品。
法律依據：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》 第十七條 定點生產企業生產麻醉藥品和精神藥品，應當依照藥品管理法的規定取得藥品批準文號。
國務院藥品監督管理部門應當組織醫學、藥學、社會學、醫學教育網搜集|整理倫理學和禁毒等方面的專家成立專家組，由專家組對申請首次上市的麻醉藥品和精神藥品的社會危害性和被濫用的可能性進行評價，並提出是否批準的建議。
未取得藥品批準文號的，不得生產麻醉藥品和精神藥品。