1，市場上已有品種。
2.含有未經美國食品藥品監督管理局批準的活性成分的品種。
3.過敏原以外的生物制品。
4.中藥註射劑。
5.中藥和化學藥物組成的復方制劑。
6、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品。
7、其他不符合國家有關規定的制劑。
醫療機構制劑是指醫療機構根據本單位臨床需要，常規配制並自用的固定處方制劑。醫療機構制劑在歷史上發揮了重要作用，彌補了臨床用藥品種的不足，緩解了臨床用藥的矛盾。
同時，許多有特色的醫療機構制劑通過臨床使用也逐漸發展成為新藥，如三九皮炎平、三九胃泰、壯骨解丸等。，都是從醫療機構制劑發展成為知名的民族品牌藥品。
醫療機構制劑的特點:
1，多品種，小批量:醫療機構的大部分種類制劑都是醫療機構長期使用的約定處方，涉及醫療機構的各個臨床科室，品種繁多。為滿足臨床和科研需要，受醫療機構規模和適用範圍的影響，醫療機構不可能大量生產制劑，只能由醫療機構自行配制。
2.品種保存期短:醫療機構制劑保存期短，醫療機構可以及時制備制劑供臨床使用，滿足患者需求。
3.制劑的不連續性:醫療機構制劑的配制以滿足臨床需要為目的。根據醫療機構制劑的特點和臨床使用情況，醫療機構制劑不需要連續生產。醫療機構制劑的不連續性，使得食品藥品監督管理部門對醫療機構制劑的配制條件、質量管理和使用管理進行監管十分重要和必要。