據悉，BPI-D0316膠囊是第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)，註冊分類為化學藥品1類，此次申報藥品註冊依據的是“BPI-D0316膠囊在EGFR突變局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者中的II期臨床試驗”，評估研究藥物在既往接受壹代或二代EGFR-TKI治療後產生耐藥且EGFR-T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者中的療效和安全性。
公告顯示，BPI-D0316膠囊75-100mg治療既往使用EGFR-TKI耐藥後產生T790M突變的局部晚期或轉移性NSCLC患者具有較好的療效和安全性，可為EGFR-TKI耐藥後產生T790M突變的NSCLC患者提供新的有效的治療選擇。