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什麽是 "藥械批準文號"?

參見--《醫療器械管理條例》

醫療器械註冊管理規定

第壹章 總則

第五條 醫療器械註冊證由國家食品藥品監督管理局統壹印制,相應內容由批準註冊的(食品)藥品監督管理部門填寫。

註冊證號編排如下:

×(×)1(食)藥監械(×2)字××××3 號×4××5 ××××6。其中:

×1為註冊審批部門所在地的簡稱:

國產三類醫療器械、境外醫療器械和臺灣、香港、澳門醫療器械為 "國";

國產二類醫療器械為註冊審批部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱;

國產第壹類醫療器械的註冊審批部門為所在省、自治區、直轄市的簡稱加所在市級行政區域的簡稱,為××1(無相應市級行政區域的,僅為省、自治區、直轄市的簡稱);

××2為註冊形式(準、入許可):"準 "字適用於國產醫療器械,"準 "字用於 "醫療"。

×4為產品管理類別;

×5為產品品種代碼;

××××6為註冊號

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