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藥物新劑型與新技術是什麽?哪類實驗比較熱門?哪類實驗比較簡單?

藥物新劑型與新技術,是通過改變老藥的劑型來獲得新藥的註冊,而新藥就能賣出高價位。研制者、生產商都能獲得高利潤。

比如解熱鎮痛藥阿斯匹林片,原來是普通片劑。有人把它加入碳酸鈣、無水枸櫞酸、改變成阿斯匹林泡騰片。沒費多少事使藥物改變成另外壹種劑型。當作壹種新藥到國家藥監局註冊,發給新藥批準文號。作用都壹樣,但是價格提高了許多。

但是這種不合理的規定,現在已經不存在了。這種在原國家藥監局曾經出現過的不合理狀況或者說是違法的事情,在原國家藥監局局長被處決以後的2008年已經被改變。

現在新的規定是對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的註冊申請,應當采用新技術以提高藥品的質量和安全性,且與原劑型比較有比較明顯的臨床應用優勢。

向上述的阿斯匹林泡騰片,沒有改變給藥的途徑,沒有采用新技術,只不過添加壹點碳酸鈣、無水枸櫞酸而已,就註冊成了新藥,顯然是不符合規定的。現在這類僅僅改變藥物的劑型但不改變給藥途徑、沒有增加新的適應證的藥物獲得批準後,都不發給新藥證書。就是說不算新藥了,也不準提高改變劑型後藥物的價格了。

新技術是指試驗過程采取的技術能增加藥物的療效或增加新的適應證(提高藥品的質量),降低藥物的副作用(提高藥物的安全性)。比如靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊的劑型。

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