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細菌內毒素檢測

細菌內毒素檢測方法分以下兩種:

壹、家兔熱原法

由於家兔對熱原的反應與人基本相似,家兔法為各國藥典規定的檢查熱原的法定方法。

《中國藥典》2005年版規定的熱原檢查法系將壹定劑量的供試品,靜脈註入家兔體內,在規定時間內,觀察家兔體溫升高的情況,以判定供試品中所含熱原的限度是否符合規定。

檢查結果的準確性和壹致性取決於試驗動物的狀況、試驗室條件和操作的規範性。家兔法檢測內毒素的靈敏度為0.001μg/ml,試驗結果接近人體真實情況,但操作繁瑣費時,不能用於註射劑生產過程中的質量監控,且不適用於放射性藥物、腫瘤抑制劑等細胞毒性?藥物制劑。

二、鱟試劑法

細菌內毒素檢查法系利用鱟試劑來檢測或量化由革蘭陰性菌產生的細菌內毒素,以判斷供試品中細菌內毒素的限量是否符合規定的壹種方法。細菌內毒素的量用內毒素單位(EU)表示。

鱟試劑法又稱凝膠法,系通過鱟試劑與內毒素產生凝集反立的原理進行限度檢測或半定量檢測內毒素的方法。

由於鱟試劑法簡單﹑快速﹑靈敏﹑準確,已廣泛用於臨床、制藥工業藥品檢驗等方面。鱟試劑法檢查內毒素的靈敏度為0.0001μg/ml,比家兔法靈敏10倍,操作簡單易行,試驗費用低,結果迅速可靠,適用於註射劑生產過程中的熱原控制和家兔法不能檢測的某些細胞毒性藥物制劑,但其對革蘭陰性菌以外的內毒素不靈敏,鱟試劑法尚不能完全代替家兔法。

中科檢測開展細菌內毒素檢測服務。

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