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藥物制劑的含量測定應首選

藥物制劑的含量測定應首選:

測定藥物(藥品)中有效成分的含量是保證藥品療效的重要手段。壹般可根據其有效成分的理化特征測定其含量。含量測定必須在鑒別無誤,雜質和水分(幹燥失重)檢查合格等的基礎上進行方有意義 醫學教 育網收集整理 。?

藥物並不要求是百分之百的純品,因此規定有壹定的含量限度。含量限度的制定,要根據藥品的性質、生產實際以及測定方法的準確度結合起來進行綜合考慮。

僅從測定方法上考慮,若選用準確度較高的重量法或容量法,通常測定誤差為0.3%-0.5%,含量限度可定為99.0-100%;如選用非水滴定、比色、分光光度等方法,由於方法的測定誤差較大,通常測定誤差為1%-2%,且影響因素較多,含量限度就不應訂得太高。

否則,就不合理。非水滴定的藥品壹般只訂在98.0%或98.5%以上,許多激素類藥品本身較難純化,測定方法又采用分光光度,故含量限度訂為97.0%-103.0%甚至96.0%-104.0%。 再就是根據藥品的給藥途徑的不同制定。

如維生素C,口服用的含量限度為不得少於99.0%,註射用的不得少於99.5%。而藥物制劑由於生產中準確控制含量較難,且臨床使用時的劑量也有壹定的幅度,並考慮到樣品檢驗的稱量誤差、測定方法和測定誤差,故含量限度允許有較寬的範圍。

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