GMP第十四章附則中對於原輔料的定義是：除包裝材料之外，藥品生產中使用的任何物料。
歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》(以下簡稱新版藥品GMP)於2011年3月1日起施行。
國家藥品監督管理局自1998年8月19日成立以來，十分重視藥品GMP的修訂工作，先後召開多次座談會，聽取各方面的意見，特別是藥品GMP的實施主體-藥品生產企業的意見。
組織有關專家開展修訂工作。《藥品生產質量管理規範》(1998年修訂)已由國家藥品監督管理局第9號局長令發布，並於1999年8月1日起施行。