首先是培訓,加強GMP、藥品法律法規、微生物學、制藥技術等的宣傳和培訓。
嚴格控制和管理進入潔凈區,特別是無菌區的人員的健康狀況、服裝、頭發和人數;
進入車間的人流和物流管理必須到位,現在很多藥企都配備了監控和管理;取樣和材料進出必須嚴格遵循材料室和專用交接窗口;
進入車間特別是潔凈區時的更衣流程必須落實到位,合理設置更衣間,嚴格控制更衣、洗手、消毒順序;
進入不同樓層的人員必須確保門隨時關閉;
加強車間的團隊管理,讓每個人都能GMP,而不僅僅是管理層;
不同制劑的生產工藝和規定不壹樣,很多問題需要詳細解答。