範圍：適用於所有臨床試驗。
規程：
1、各實驗室人員應具備相關專業知識，並經過GCP培訓。
2、儀器由專人保管、清潔和維護，專人操作，定期進行質控測量。
3、對檢測的各項指標嚴格執行各種檢測方法的標準操作規程，確保檢測質量符合要求。
4、做好檢驗結果登記、復核，及時向臨床醫師出具書面報告，並按規定期限保存檢驗結果登記表。
5、異常結果包括明顯偏差或結果超出臨床可接受範圍的重復測量，復核後向臨床醫師口頭報告，然後書面報告。6、l期臨床試驗檢驗室實驗標準操作規程、l期臨床試驗體內藥物分析質量控制標準操作規程另行規定。
七、藥物臨床試驗相關實驗室、l期實驗室及所有研究者接受本機構的自查和申辦者派出的監查員及省級藥品監督管理部門的監督、稽查和檢查。四、參考依據：現行GCP、相關法規和SOP。
l期臨床試驗檢驗實驗室的實驗操作標準程序、l期臨床試驗體內藥物分析質量控制標準操作程序另行規定。