第四節 包裝材料 第壹百二十條 與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。 第壹百二十壹條 包裝材料應當由專人按照操作規程發放，並采取措施避免混淆和差錯，確保用於藥品生產的包裝材料正確無誤。 第壹百二十二條 應當建立印刷包裝材料設計、審核、批準的操作規程，確保印刷包裝材料印制的內容與藥品監督管理部門核準的壹致，並建立專門的文檔，保存經簽名批準的印刷包裝材料原版實樣。 第壹百二十三條 印刷包裝材料的版本變更時，應當采取措施，確保產品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。宜收回作廢的舊版印刷模版並予以銷毀。 第壹百二十四條 印刷包裝材料應當設置專門區域妥善存放，未經批準人員不得進入。切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應當分別置於密閉容器內儲運，以防混淆。 第壹百二十五條 印刷包裝材料應當由專人保管，並按照操作規程和需求量發放。 第壹百二十六條 每批或每次發放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應當有識別標誌，標明所用產品的名稱和批號。 第壹百二十七條 過期或廢棄的印刷包裝材料應當予以銷毀並記錄。
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