根據《醫療器械監督管理條例》第四章第三十條:從事第二類醫療器械經營的，應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案，並提交符合本條例第二十九條規定條件的證明材料。
開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當向企業所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門提出申請，填寫《醫療器械生產企業許可(開辦)申請表》(見本辦法附件2)，並提交下列材料:
(壹)法定代表人和企業負責人的基本情況和資格證明；？
(二)工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準通知書；？
(三)生產場地證明文件；？
(四)企業生產、質量、技術負責人的簡歷、學歷或職稱證明；相關專業技術人員和技術工人登記表，並註明所屬部門和崗位；高、中、初級技師比例表。