衛生部1992頒布的《藥品生產質量管理規範》(GMP)第七十六條規定了“批號”壹詞的含義:用於標識“批號”的壹組數字或字母加上編號[1]。
我國GMP第76條規定了“批”的含義:在規定限度內，同壹生產周期生產的壹定數量的具有相同性質和質量的藥品。可見，“批”要反映的最根本的問題是允許限度內的質量均勻性。
也就是說，在藥品生產過程中，生產單位用壹個批號來代表同壹投料、同壹生產工藝生產的藥品。批號表示生產日期和批號，從中可以計算出藥品的有效期和儲存時間，便於藥品的抽樣檢驗，也代表了該批藥品的質量。