1.在本機構發生的 SAE：研究者應在接到通知後 24 小時內以書面形式向本機構辦公室和醫學倫理審查委員會報告在本機構發生的所有嚴重不良事件。研究者應按照試驗方案的規定對 SAE 進行隨訪，並及時提交 SAE 隨訪報告和/或總結報告。
2.院外 SAE：對於致命性或危及生命的非預期嚴重不良事件，申辦者應在首次通知後7天內向研究機構、倫理委員會和主要研究者報告。對於非致命性或不危及生命的非預期嚴重不良反應，申辦者應在 15 天內向研究機構、倫理委員會和主要研究者報告。
3. SUSAR 報告（嚴重不良事件報告）：對於致命的或危及生命的非預期嚴重不良反應，申辦者應在首次發現後 7 天內盡快報告，並在隨後 8 天內報告和完成隨訪信息。對於不致命或不危及生命的非預期嚴重不良反應，申辦者應在首次發現後盡快報告，但不得超過 15 天。
4、DSUR報告（研發過程中的安全性更新報告）：申辦者應當按照國家藥品監督管理局藥品審評中心發布的規範報告DSUR，並在向國家藥品監督管理局藥品審評中心提交DSUR的同時，將DSUR的相關信息通知研究者。