藥物穩定性研究的試驗方法有如下三種:
（壹）留樣觀察法。
（二）用化學動力學方法研究藥物的穩定性壹加速試驗性。
（三）藥物粉末、片劑、固體藥物與輔料的混合物的穩定性試驗。
藥物穩定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。
穩定性試驗的目的是考察原料藥物或制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規律，為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據，同時通過建立藥品的有效期。
長期穩定性試驗的目的是確認影響因素試驗和加速試驗的結果，明確藥品穩定性的變化情況，確定藥品的有效期；應該說長期留樣試驗是穩定性試驗的核心。
影響因素試驗用 1 批原料藥物或 1 批制劑進行；如果試驗結果不明確，則應加試 2 個批次樣品。生物制品應直接使用 3 個批次。加速試驗與長期試驗要求用 3 批供試品進行。
加速試驗與長期試驗所用供試品的包裝應與上市產品壹致。研究藥物穩定性，要采用專屬性強、準確、精密、靈敏的藥物分析方法與有關物質的檢查方法，並對方法進行驗證，以保證藥物穩定性試驗結果的可靠性。在穩定性試驗中，應重視降解產物的檢查。