如何理解藥品GMP管理中的變更控制

顧名思意，變更控制就是要控制生產環節中的各種情況變化（包括硬件、軟件），使得生產過程（出廠前的全過程，包括質檢。）被充分撐握，以確保產品的穩定性。只要有變更，就需要對變更內容進行評估，確認是否對生產有任何可能的影響。所以變更控制實質上是對生產環境穩定性的控制，也是對產品質量裏的控制。