申報與審批流程：
壹、境外制藥廠商應與境內藥品生產企業簽訂進口藥品分包裝合同，填寫《藥品補充申請表》。
二、接受分包裝的藥品生產企業須持有《藥品生產許可證》，並取得《藥品GMP證書》，分包裝的藥品應當與受托方《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》中載明的生產範圍壹致。
三、申請藥品分包裝，應由受托方向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請，提交由委托方填寫的《藥品補充申請表》，報送有關資料和樣品以及委托合同等。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門在規定時限內完成審核，報送國家食品藥品監督管理局。
四、國家食品藥品監督管理局對報送的資料進行審查，以《藥品補充申請批件》的形式，決定是否同意分包裝。符合規定的予以批準，發給藥品批準文號。不符合規定的，發給《審批意見通知件》，並說明理由。