研究者手冊的編寫原則:研究者手冊(經驗)臨床研究數據手冊是藥物研發過程中需要的非常重要的文件。必須包括受試藥物截至某壹時間的所有研究數據，通常還包括同類藥物的資料。臨床研究數據手冊主要用作:1。向研究負責人提供所有關於試驗藥物和研究結果的信息。2.作為測試藥物被正式批準的標誌。3.包括所有受試藥物的最新研究總結，可用於新藥臨床試驗或申請藥品上市許可。研究員手冊的內容通常包括以下內容:1。封面:包括藥品名稱、公司名稱、完成或更新日期以及作者姓名。2.目錄:列出所有標題和副標題以及相應的頁碼。3.保密聲明。4.前言(概述):介紹藥物種類、適應癥和特點。5.化學和物理性質簡單介紹特性(化學名、分子量、分子式、結構式)和物理性質(包括顏色、溶解性、味道、氣味、熔點、pH值等。)的毒品。臨床劑型，如片劑、膠囊、口服液或註射劑。藥物的穩定性、有效期和使用註意事項等細節也應在本部分明確說明。a .新藥名稱b .理化性質和穩定性6。臨床前研究。
研究:先討論已完成的鑒別療效的特殊動物實驗，再總結壹般動物藥理學研究的結果。
研究:(1)
(2)多劑量毒性試驗(3)特殊毒性試驗(4)
測試(階段I、II和III) (5)誘變測試。(非哺乳動物體外→哺乳動物細胞系統→哺乳動物體內→非哺乳動物細胞系統)c。
研究:包括藥物吸收、分布、代謝和排泄(ADME)。先總結動物實驗，再總結現有的。
和藥效學數據7。現有臨床資料:包括國內外所有臨床試驗結果a .藥代動力學b .有效性和安全性c .市場情況8 .藥物使用信息。
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