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藥廠QA管理規程

1 管理職能:

為保證檢驗結果的準確可靠對質檢員的原始記錄必須達到規範化的要求。

2 管理內容與要求:

2.1 質檢員必須按規定的檢驗時間及時準確地發出檢驗報告,如遇特殊情況,需及時報告處理決定。

2.2 各種記錄要求內容真實、有效、及時、認真逐項填寫。

2.3 記錄字跡清晰,不得用鉛筆、紅筆,不得撕毀或任意塗改,不得用刀或橡皮擦改。

2.4 確實需要改正時,應符合要求並簽全名。但壹頁改正不得超過三處。

2.5 原始記錄和檢驗報告單,須經三次復核,化驗者本人先自行核對無誤,復核員復核並簽名,最後主管負責人復核蓋章簽發有效。

2.6 各種產品必須按質量制度堅持全檢,不得漏檢、少檢項目。

2.7 復核人員對原始記錄或報告單不符合要求的可拒絕復核,經復核後的記錄或報告單,屬內容計算錯誤復核人負責,屬檢驗錯誤由化驗者負責。

2.8 品名、數量單位均按規定填寫,不得簡寫和漏寫。

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