近日，中***中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(以下簡稱《意見》)。
這次出臺的《意見》針對當前藥品醫療器械創新面臨的突出問題，著眼長遠制度建設。將極大激發醫藥研發的活力，提高我國醫藥產業的創新發展水平，解決臨床急需藥品和醫療器械短缺難題，讓患者盡快用上救命藥、放心藥。
藥物類研發最重要的壹個環節是臨床試驗，其耗時長，投入成本高。臨床試驗機構資源相對緊缺是制約我國藥品創新發展的壹個深層次問題。如何鼓勵更多的醫療機構參與臨床試驗是改革的壹項重要內容。
針對臨床研究資源短缺的問題，《意見》提出臨床試驗機構資格認定改為備案管理，以減少環節，提高效率。
這樣的改革，壹是體現了監管理念的變化，強調由事前認定改為事中、事後全過程監管。二是調整了監管模式，將針對機構的認定改為圍繞試驗藥物全過程檢查，使臨床試驗監管的針對性更加明確、清晰，將監管的重心由認定機構的形式轉為監督檢查機構開展臨床試驗能力的形式，唯能力而不唯機構。三是通過鼓勵社會力量投資設立臨床試驗機構等措施，切實拓展臨床試驗機構的數量，提高臨床試驗研究者的積極性。