臨床試驗是確證新藥有效性和安全性必不可少的步驟。進行臨床試驗需要多種專業技術人員的合作。壹個好的臨床研究隊伍不僅應包括醫學、藥學、藥理學、生物學、生物統計學等專業人員,還應包括非醫學專業的但富有經驗的文檔管理人員。
為了充分發揮這些人員的作用,他們應當充分了解臨床試驗的研究過程和有關的法規、標準和原則。由於臨床研究的方法、手段、目的的特殊性,例如,需要人類受試者的參與、臨床試驗的資料和結果需要經過藥品監督管理部門的審批等,臨床研究與壹般的科學研究不同,需要滿足更多的條條框框,遵循更多的原則。
可以講,壹個富有臨床治療經驗的好醫生,未必就是壹個合格的臨床研究者。準備和正在參與臨床研究的醫生及有關人員應當首先了解開展臨床研究的基本原則、理念和法規要求,才能保證在將來的工作中處於主動地位
概括地講,所有藥物臨床試驗必須遵循下列三項基本原則:倫理道德原則;科學性原則;GCP與現行法律法規。
藥物研究的壹個重要邏輯是:先前的研究結果應影響後續研究的計劃。例如,I期臨床試驗的研究結果是Ⅱ期臨床試驗方案的制訂依據,而Ⅰ期臨床試驗的計劃和設計應當基於臨床前藥理學、藥代動力學和毒理學的研究結果。開發計劃還應經常隨著研究結果做適當的改變。例如臨床療效驗證的研究結果可能揭示需要開展更多的人體藥理學研究。