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口服液的優化工藝

對於大多數口服液產品,以最終滅菌型為主,出廠前必須經過水浴蒸汽滅菌櫃滅菌(滅活)。其中,由於口服液瓶的幹燥過程只起到殺菌和控濕的作用,所以不需要控制幹燥指標,因為事後也是灌裝液體。從這個角度來說,可以省略細菌的幹燥過程,只要洗瓶後的澄明度和不溶性微粒能夠達到相應的標準,同時可以在洗瓶機的末端增加“吹氣”工序來控制水分含量,從而進入灌裝工序。還有,因為口服液要經過水浴蒸汽滅菌櫃滅菌(這裏的滅菌,不是去熱原滅菌),所以筆者認為口服液瓶的幹燥過程可以省略。據悉,廣東有兩家口服液生產企業可以通過“省略幹燥工序”通過GMP驗收。生產實踐表明,這種方法是可行的。當然,這種方法需要監管、藥廠QA等相應機構的溝通協調,才能形成實用、節能、可靠的模式,才能真正應用到最終滅菌的口服液藥品生產中。本文改編自:田。口服液制劑生產線主要設備的選擇及工藝的合理配置。制藥機械[J] .189.2003 (10)。
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