體外診斷試劑是指可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預後觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，對人體樣本進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。 根據產品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第壹類產品。具體來說，第三類產品包括與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑、與血型、組織配型相關的試劑、與人類基因檢測相關的試劑等；第二類產品主要有用於蛋白質檢測的試劑、用於糖類檢測的試劑和用於激素檢測的試劑等；第壹類產品是微生物培養基和樣本處理用產品，比如溶血劑、稀釋液等。
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