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新版GMP是否要求必須對壓縮空氣中的微生物進行測定?

新版GMP要求必須對壓縮空氣中的微生物進行測定。

新藥典和GMP都不會詳細描述壓縮空氣的質量標準。這取決於妳的具體用途。如果用於藥品包裝內灌裝和直接接觸藥品,請參照國家醫用氣體標準(GB)。對於生產過程中使用的壓縮空氣,壹般要求等於或高於妳的生產過程所在的環境空氣質量(顆粒數和微生物)。對水分含量的要求是基於您的產品對水分的敏感性。壹般來說,露點大於-40度的壓縮空氣就可以滿足普通藥品生產的要求,而含油量壹般要求達到二級或壹級壓縮空氣的質量水平,這就要看妳的產品的潔凈度了。

壓縮空氣的質量標準分類和具體檢測方法可根據國際標準ISO 8573確定。

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