主辦方負責發起、申請、組織、監督和審核臨床試驗，並提供試驗資金。申請人應當按照國家法律法規的有關規定向國家美國食品藥品監督管理局提交臨床試驗申報書。
獲得批準後，申請人應當在國家美國食品藥品監督管理局認可的國家藥物臨床試驗機構中選擇臨床試驗機構和研究人員。
申請人只有在獲得美國食品藥品監督管理局的批準和倫理委員會的批準後，才能按照計劃組織臨床試驗。