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疫苗管理規定

法律分析:疫苗管控過程中疫苗的安全性、有效性、可控性都需要進壹步確認,疫苗上市許可持有人應對疫苗進行跟蹤分析,符合國家安全標準。

法律依據:《中華人民***和國疫苗管理法》

第五十七條疫苗上市許可持有人應當建立健全疫苗全生命周期質量管理體系,制定並實施疫苗上市後風險管理計劃,開展疫苗上市後研究,對疫苗的安全性、有效性和質量可控性進行進壹步確證。對批準疫苗註冊申請時提出進壹步研究要求的疫苗,疫苗上市許可持有人應當在規定期限內完成研究;逾期未完成研究或者不能證明其獲益大於風險的,國務院藥品監督管理部門應當依法處理,直至註銷該疫苗的藥品註冊證書。

第五十八條疫苗上市許可持有人應當對疫苗進行質量跟蹤分析,持續提升質量控制標準,改進生產工藝,提高生產工藝穩定性。生產工藝、生產場地、關鍵設備等發生變更的,應當進行評估、驗證,按照國務院藥品監督管理部門有關變更管理的規定備案或者報告;變更可能影響疫苗安全性、有效性和質量可控性的,應當經國務院藥品監督管理部門批準。

第五十九條疫苗上市許可持有人應當根據疫苗上市後研究、預防接種異常反應等情況持續更新說明書、標簽,並按照規定申請核準或者備案。國務院藥品監督管理部門應當在其網站上及時公布更新後的疫苗說明書、標簽內容。

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