1.具有藥品生產許可證。有合格的藥學技術人員、工程師和相應的技術工人；
2、有適合藥品生產的廠房、設施和衛生環境；
3、有藥品質量管理和質量檢驗的機構、人員和必要的設備；
4、有保證藥品質量的規章制度。
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