化學藥品註冊、分類和申報資料要求
壹.登記的分類
1.國內外未上市銷售的藥品:
(1)用合成或半合成方法制備的原料及其制劑；
(二)從天然物質中提取或發酵得到的新的有效單體及其制劑；
(3)通過拆分或合成等方法制備的已知藥物及其制劑中的光學異構體；
(四)將已上市銷售的多組分藥物配制成組分較少的藥物；
(5)新的復方制劑；
(6)已在國內上市的制劑增加了國內外未批準的新適應癥。
2.改變給藥途徑且未在國內外上市的制劑。
3.已在國外上市但尚未在中國上市的藥物:
(1)已在國外上市的制劑及其原料，和/或改變制劑劑型但不改變給藥途徑的制劑；
(2)已在國外上市的復方制劑，和/或改變制劑劑型但不改變給藥途徑的制劑；
(三)改變給藥途徑並已在國外上市的制劑；
(4)在國內上市的制劑增加了國外已經批準的新適應癥。
4.改變已上市鹽類藥物的酸根、堿(或金屬元素)，但不改變其藥理作用的原料及其制劑。
5 .改變已在中國上市的藥品劑型，但不改變給藥途徑。
6 .有國家藥品標準的原料或制劑。
藥品註冊管理辦法(28號令)
/WS01/CL0053/24529.html
附錄1:中藥和天然藥物註冊分類和申請信息要求
附錄2:化學品註冊、分類和申請信息要求
附錄3:生物制品註冊、分類和申請信息要求
附錄4:藥品補充申請的註冊項目和申請資料要求
附件5:藥品再註冊申請資料項目
附錄6:新藥監測期壹覽表(註:除下列情況外，新藥不設監測期)