《醫療器械註冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局局令第4號）
第四十七條對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以直接申請第三類醫療器械產品註冊，也可以依據分類規則判斷產品類別並向國家食品藥品監督管理總局申請類別確認後，申請產品註冊或者辦理產品備案。
直接申請第三類醫療器械註冊的，國家食品藥品監督管理總局按照風險程度確定類別。境內醫療器械確定為第二類的，國家食品藥品監督管理總局將申報資料轉申請人所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審評審批；境內醫療器械確定為第壹類的，國家食品藥品監督管理總局將申報資料轉申請人所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。
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