GMP:全稱是“良好生產規範”,指良好生產規範。
CGMP:全稱是《現行藥品生產質量管理規範》,是指動態藥品生產管理規範。
第二,實施國家不同
GMP:GMP是中國等發展中國家實施的藥品生產管理標準。
CGMP:CGMP主要是美國、歐洲、日本等國家實施的藥品生產管理標準。
第三,側重點不同
GMP:GMP強調對生產設備等生產硬件的要求。
CGMP:CGMP專註於生產軟件。
第四,資質不同
GMP:GMP對人員的資格做了詳細的規定,但很少對人員的職責進行限制。
CGMP:CGMP簡明清晰地規定了人員的資格,同時嚴格細致地規定了人員的職責。
動詞 (verb的縮寫)不同的檢查程序
GMP:GMP只規定了必要的檢驗程序。
CGMP:CGMP詳細規定了所有的檢查步驟和方法。
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