根據歐洲醫療器械指令(MDD)及其後續法規，醫療器械分為四個等級。壹般來說，高檔醫療器械需要提交更多的臨床數據作為證明材料。對於高風險設備，如起搏器或人工關節，需要進行全面的臨床評估，並提交相應的臨床評估報告。
環氧乙烷滅菌器是壹種用於醫療器械滅菌的設備，屬於中低風險醫療器械。所以壹般情況下，不需要嚴格的臨床評估和報告。但是，該設備需要滿足歐盟的相關標準和法規，以確保其安全性和有效性。如需了解設備是否需要臨床評估，請咨詢相關技術專家或機構。