《藥品註冊管理辦法》規定:“國家美國食品藥品監督管理局頒發的藥品批準文號、進口藥品註冊證或者醫藥產品註冊證的有效期為五年。有效期屆滿後需要繼續生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前六個月申請再註冊。”