避孕套是人們使用頻率很高的避孕藥具之壹，屬於第二類醫療器械，2014年6月1日起新的《醫療器械監督管理條例》實施後，經營避孕套必須取得經營備案資格，否則將按照本條例的有關規定責令改正。然而，由於現行的醫療器械經營備案和質量管理體系相關法規和規定對安全套要求嚴格、流程復雜，並不利於廣大經營者經營和市場推廣。
作為生殖健康產業的代表性企業，廣東康祥實業陳林橋先生如是說："安全套的使用關系到消費者的健康安全，作為第二類醫療器械應該從生產源頭的質量管理、批發流通環節的監督管理依法進行，《醫療器械監督管理條例》的嚴格要求是正確的。但醫療器械零售企業直接向消費者銷售安全套不應人為設置障礙，否則不利於安全套的推廣使用。"