對於進口藥品和國產藥品在國外發生的嚴重藥品不良反應(包括自發報告系統收集的、上市後臨床研究發現的、文獻報道的)，藥品生產企業應當在獲悉之日起30日內，填寫《國外發生的藥品不良反應/事件報告表》(見附件3)，報送國家藥品不良反應監測中心。國家藥品不良反應監測中心要求提供原始報表及相關資料的，藥品生產企業應當在5日內提交。